全球超過(guò)4億的人群受OAB疾病影響，且發(fā)病率隨年齡明顯增長(cháng)。根據2018年對中國40歲以上成人OAB患病率的調查，中國的總體患病率為23.9%，其中男性患病率為21.4%，女性患病率為26.4%。結合中國2020年人口普查數據，預計全國OAB患病人數在1.7億左右。
口服藥物是目前治療OAB最常用的手段，其中抗膽堿能藥物為臨床應用最廣泛的治療OAB的藥物。但抗膽堿能藥物副作用明顯，大多數患者因便秘（約50%）或口干（約30%）等副作用停止服藥。而通過(guò)改變給藥途徑，改為使用外用劑型，可顯著(zhù)降低全身副作用及口干率，提高安全性，具有明顯的劑型優(yōu)勢。
據藥融云數據顯示，尿道解痙藥在中國醫院年均銷(xiāo)售額可達2億元左右。奧昔布寧作為典型的抗膽堿和解痙藥物，可選擇性作用于膀胱逼尿肌，降低膀胱內壓，增加膀胱容量，減少不自主性的膀胱收縮而緩解尿急、尿頻和尿失禁。據統計，奧昔布寧制劑全球銷(xiāo)售額每年維持在20-40億之間。
【尿道解痙藥】全國醫院銷(xiāo)售數據
奧昔布寧透皮貼劑奧昔布寧透皮貼劑，商品名為Oxytrol，規格為3.9mg/24hr，于2003年2月在美國上市，用于治療膀胱過(guò)度活躍癥。奧昔布寧透皮貼劑具有較低的全身副作用和較低的口干率，且貼劑為多日貼（一周兩貼），提高了用藥的便捷性和患者的依從性。據原研專(zhuān)利，透皮貼劑可使服藥時(shí)患者出現口干的概率由本品口服制劑的94%降至38%。
隨著(zhù)人口老齡化的加劇和糖尿病、神經(jīng)系統損害性疾病等OAB相關(guān)疾病的增長(cháng)，我國OAB患病率的逐年上升。同時(shí)隨著(zhù)醫療知識的普及和患者健康意識的提高，對OAB等疾病的認知度也在不斷提升。奧昔布寧透皮貼劑作為一種治療OAB的新型給藥方式的處方藥，具有給藥方便、減少不良反應、療效確切等優(yōu)勢，未來(lái)在OAB治療領(lǐng)域具有廣闊的市場(chǎng)前景。
晶易醫藥研發(fā)優(yōu)勢
奧昔布寧透皮貼劑的開(kāi)發(fā)難點(diǎn)在于：
原料藥及原研壓敏膠存在可及性問(wèn)題；
本品種為多日貼，對黏附性能要求高；
本品種為4層結構，常規設備難以滿(mǎn)足開(kāi)發(fā)需求。
針對上述難點(diǎn)，研發(fā)團隊已制定對應解決方案。自行開(kāi)發(fā)奧昔布寧原料藥并應用于制劑中，通過(guò)系統處方考察已獲取可替代原研型號的壓敏膠，既保證了黏附效果，也綜合考慮了API溶解性、原輔料相容性、釋放/透皮的影響?？疾旖Y果表明，自研奧昔布寧透皮貼劑體外釋放、體外透皮與參比制劑一致，并顯示出較參比制劑更好的貼附性能和更少的冷流現象。晶易醫藥所配備的生產(chǎn)設備可滿(mǎn)足多層貼劑的生產(chǎn)需求。
參考《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求》，奧昔布寧透皮貼劑完成BE研究后按仿制藥4類(lèi)申報生產(chǎn)。目前，晶易醫藥研發(fā)團隊已完成奧昔布寧透皮貼劑處方工藝研究，具備6個(gè)月穩定性數據，且預BE已等效。位于岳陽(yáng)的CMO基地建設有貼劑外用制劑生產(chǎn)專(zhuān)線(xiàn)，規劃產(chǎn)能30億貼。臨床研究方面，公司擁有優(yōu)質(zhì)的機構資源及1100余項BE/PK/I~III期/IIT研究經(jīng)驗。此外，借助“長(cháng)沙市制劑微觀(guān)結構解析技術(shù)創(chuàng )新中心”平臺，可提高奧昔布寧透皮貼劑的研發(fā)效率和成功率，大幅縮短研發(fā)周期，快速推進(jìn)商業(yè)化。
