托吡司特片Ⅱ期臨床啟動(dòng)會(huì )順利召開(kāi)

  近日，“托吡司特片治療痛風(fēng)伴高尿酸血癥的多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽(yáng)性藥平行對照的Ⅱ期臨床研究”組長(cháng)單位啟動(dòng)會(huì )在青島召開(kāi)。
  啟動(dòng)會(huì )由晶易醫藥臨床總監趙九洲主持，醫學(xué)總監、數統總監等核心團隊及項目組成員參加。此外，組長(cháng)單位青島大學(xué)附屬醫院藥物臨床試驗機構及藥房管理員等相關(guān)人員，以及申辦方項目負責人均參加了此次會(huì )議。
  會(huì )上，晶易醫藥臨床項目負責人就項目背景、試驗實(shí)施相關(guān)詳細內容進(jìn)行介紹和培訓，并對試驗實(shí)施過(guò)程中可能會(huì )遇到的問(wèn)題進(jìn)行預測和答疑。
  托吡司特片Ⅱ期臨床研究的啟動(dòng)，標志著(zhù)痛風(fēng)及高尿酸治療藥物的研究進(jìn)程再邁一步。晶易醫藥作為本次臨床試驗的CRO單位，憑借專(zhuān)業(yè)的項目管理和運營(yíng)能力，將積極協(xié)調各參與方緊密配合，確保臨床試驗工作的高質(zhì)量完成。
  期待托吡司特片通過(guò)臨床研究確證其顯著(zhù)療效，為中國廣大痛風(fēng)及高尿酸血癥患者帶來(lái)新的治療選擇，滿(mǎn)足臨床需求。同時(shí)期待晶易醫藥以專(zhuān)業(yè)的臨床運營(yíng)能力為更多制藥企業(yè)及科研機構提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
  關(guān)于托吡司特片
  高尿酸血癥是嘌呤代謝紊亂引起的代謝異常綜合征，非同日2次血尿酸水平超過(guò)420μmol/L，稱(chēng)之為高尿酸血癥。血尿酸超過(guò)其在血液或組織液中的飽和度可在關(guān)節局部形成尿酸鈉晶體并沉積，誘發(fā)局部炎癥反應和組織破壞，即痛風(fēng)；可在腎臟沉積引發(fā)急性腎病、慢性間質(zhì)性腎炎或腎結石，稱(chēng)之為尿酸性腎病。證據表明，高尿酸血癥和痛風(fēng)是多系統受累的全身性疾病，也是慢性腎病、高血壓、心腦血管疾病及糖尿病等疾病的獨立危險因素，是過(guò)早死亡的獨立預測因子。
  托吡司特可競爭性抑制黃嘌呤氧化還原酶（Ki值：5.1 nmol/L），抑制尿酸的生成，對其他嘌呤/嘧啶代謝酶無(wú)抑制作用，屬于選擇性抑制黃嘌呤氧化還原酶。與《美國高尿酸血癥痛風(fēng)診療指南》推薦為一線(xiàn)用藥的非布司他片屬于同一作用機制。托吡司特屬混合型抑制劑，呈現出基于結構和機制的雙重抑制作用。與非布司他相比，托吡司特-XOR復合物分解的半衰期較長(cháng)，表現出長(cháng)效的降尿酸作用，優(yōu)于非布司他。
  托吡司特片最早于2013年6月在日本上市，持證商為株式會(huì )社富士薬品，商品名為T(mén)opiloric®，原研規格20、40、60 mg，原研暫未進(jìn)口國內。