以碳酸鈣D3片為例。碳酸鈣D3片由惠氏制藥研發(fā)上市（商品名：鈣爾奇D，上市規格：每片含碳酸鈣1.5克（相當于鈣600毫克），維生素D3 125國際單位），主要用于預防和治療由于鈣和維生素D缺乏所引起的疾病、如骨質(zhì)疏松癥、妊娠及哺乳期婦女缺鈣。目前原研已地產(chǎn)化，該品種也已納入我國國家醫保和地方集采。
多年市場(chǎng)已經(jīng)驗證，在合理用藥的情況下，碳酸鈣D3片不良反應發(fā)生率較低，臨床安全有效性明確，仿制藥開(kāi)發(fā)前景可觀(guān)。
基于良好的特性，碳酸鈣D3片市場(chǎng)表現也相當優(yōu)秀。作為國內市場(chǎng)上主流的補鈣劑，碳酸鈣D3片在全國醫院和零售端鈣制劑中穩坐第一梯隊，連續數年均保持15億以上的銷(xiāo)售額，2021年醫院+零售端市場(chǎng)總額高達近45億元。（數據來(lái)源：藥融云、存健康大數據）
針對碳酸鈣D3片無(wú)參比制劑品種的申報難點(diǎn)，CDE于2023年發(fā)布的《無(wú)參比制劑品種開(kāi)展仿制研究的技術(shù)要求和申報資料要求（試行）》中給出了明確仿制研究工作指導：碳酸鈣D3等可不再進(jìn)行臨床研究。因此開(kāi)展該品種仿制，確認預期臨床價(jià)值后根據藥學(xué)研究數據（產(chǎn)品質(zhì)量符合現行技術(shù)要求，自研制劑質(zhì)量不低于已上市同品種）可按照4類(lèi)仿制藥申報。
而在政策之外，多數企業(yè)難以進(jìn)入此領(lǐng)域的技術(shù)關(guān)鍵點(diǎn)，在于維生素D3包合粉存在技術(shù)瓶頸。
晶易醫藥研發(fā)團隊依托于復方制劑技術(shù)平臺，開(kāi)發(fā)出創(chuàng )新性雙重抗氧納米微囊包合專(zhuān)利技術(shù)的自研維生素D3粉。自研維生素D3粉不僅成本可控，更能有效解決制劑生產(chǎn)中含量均勻度與穩定性的問(wèn)題，尤其穩定性表現明顯優(yōu)于市售制劑。目前，公司自研碳酸鈣D3片項目已完成放大生產(chǎn)，超微量水平的維生素D3有關(guān)物質(zhì)方法均已驗證并成功轉移。
此外，公司位于岳陽(yáng)的CMO基地建設有碳酸鈣D3類(lèi)制劑生產(chǎn)專(zhuān)線(xiàn)。先進(jìn)的固體制劑生產(chǎn)設備，可滿(mǎn)足碳酸鈣D3顆粒、片劑等不同工藝的制劑生產(chǎn)，幫助企業(yè)大幅降低生產(chǎn)成本，搶占市場(chǎng)空間。
晶易醫藥D3系列產(chǎn)品在研清單，可帶進(jìn)度轉化！
