10月22日，全國人大常委會(huì )初次審議藥品管理法修正草案。據悉，草案擬從四方面加大對違法行為的處罰力度，解決違法成本低、處罰力度弱的問(wèn)題。
一是全面加大對違法行為的行政處罰力度。
二是落實(shí)“處罰到人”要求，對嚴重違法行為的責任人進(jìn)行處罰。
三是結合本次修法相應補充了藥品上市許可持有人的法律責任以及違法報告、召回等新設義務(wù)的法律責任。
四是細化并加重對地方政府負責人和監管人員的處分，對隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故等行為規定了嚴格的處分。
GMP、GSP認證擬取消
此次草案明確寫(xiě)入了“藥品上市許可持有人制度”，同時(shí)刪除了藥企的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)認證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(GSP)認證，并將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理。
國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅向全國人大常委會(huì )作修正草案的說(shuō)明時(shí)說(shuō)，本次全國人大常委會(huì )審議的藥品管理法修正草案，總結了試點(diǎn)的經(jīng)驗，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，明確規定藥品上市許可持有人對藥品的安全、有效負責；要求藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性開(kāi)展再評價(jià)，制定風(fēng)險管控計劃，定期報告藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況。
焦紅表示，為避免短時(shí)間內頻繁修法，“草案將已經(jīng)國務(wù)院同意的藥品審批改革措施所涉及的條款一并進(jìn)行了修改，一是不再保留單獨的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證，有關(guān)要求分別納入藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)許可條件；二是將藥物臨床試驗機構由許可管理改為備案管理，并優(yōu)化臨床試驗審批程序?！?
對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥重罰
草案擬規定，對于生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的罰款為藥品貨值金額的兩倍以上、十倍以下，情節嚴重的罰款十倍以上、三十倍以下；生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的罰款為藥品貨值金額一倍以上、五倍以下，情節嚴重的罰款五倍以上、十五倍以下。
對從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及劣藥的企業(yè)或單位、法定代表人作出重罰。情節嚴重的，除罰款外，還將終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。草案新增條款，細化并加重了對地方政府負責人和監管人員的處分，對于直接責任人等給予記過(guò)、降級、撤職或開(kāi)除等不同程度的處分。
同時(shí)，草案擬規定，對于知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的行為，不僅沒(méi)收全部運輸、保管、倉儲的收入，還將處違法收入一倍以上、五倍以下的罰款，情節嚴重的處以違法收入五倍以上、十五倍以下的罰款，構成犯罪的依法追究刑事責任。
還對藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評價(jià)研究機構、藥物臨床試驗機構等未按照規定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理等相關(guān)規范的行為提出處罰，對單位主要負責人員和直接責任人員視情節禁止其十年直至終身從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，構成犯罪的依法追究刑事責任。
新增6個(gè)“疫苗條款”
在疫苗方面，與現行藥品管理法相比，修正草案至少新增了六個(gè)“疫苗條款”，強化對疫苗等特殊藥品的監管。這六個(gè)“疫苗條款”分別是：
第33條 藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應當依照本法規定取得《藥品生產(chǎn)許可證》；委托生產(chǎn)的，應當選擇符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品不得委托生產(chǎn)；但是，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定可以委托的情形除外。
第35條 藥品的上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構應當建立并實(shí)施嚴格的藥品質(zhì)量安全追溯制度，保證藥品可追溯。
在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種過(guò)程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。
第36條 國家實(shí)行疫苗責任強制保險制度。疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關(guān)規定投保。
第48條 國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。
疫苗和短缺藥品的上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應當按照規定向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)報告。
第68條 藥品監督管理部門(mén)有權按照法律、行政法規的規定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫療機構使用藥品的事項進(jìn)行監督檢查，必要時(shí)可以對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。藥品監督管理部門(mén)應當對疫苗等生物制品實(shí)施重點(diǎn)監督檢查。發(fā)現可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門(mén)根據監督檢查情況，可以采取告誡、責任約談、限期整改、責令召回以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結果。
第100條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的，在本法規定的處罰幅度內從重處罰。
細化并加重對地方政府負責人和監管人員的處分
草案提出，如果藥監部門(mén)未及時(shí)發(fā)現藥品安全系統性風(fēng)險或者未及時(shí)消除隱患，那么本級人民政府或者上級人民政府藥監部門(mén)對其主要責任人進(jìn)行責任約談；如果地方政府未履行藥品安全職責，未及時(shí)消除重大隱患，那么上級人民政府或者上級人民政府藥監部門(mén)對其主要負責人進(jìn)行責任約談。
同時(shí)規定，如果發(fā)生以下三種情形：履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失的;隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故的；本行政區域內發(fā)生特別重大藥品安全事故，或者連續發(fā)生重大藥品安全事故的?？h級以上政府直接負責的主管人員和其他責任人員可被處以記過(guò)或者記大過(guò)處分；情節嚴重的，給予降級、撤職或者開(kāi)除處分。
藥監部門(mén)如果隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故，或者對發(fā)現的藥品安全違法行為未及時(shí)查處，依據草案的規定，直接負責的主管人員和其他直接責任人員也將被處以記過(guò)或者記大過(guò)處分;情節較重的，給予降級、撤職處分;情節嚴重的，給予開(kāi)除處分。
草案還規定了“聯(lián)合懲戒制度”，要求藥監部門(mén)建立并公布藥品安全信用檔案，對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次，對違法行為情節嚴重的單位實(shí)施聯(lián)合懲戒。
