2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，將“提高仿制藥質(zhì)量”作為改革藥品審評審批制度的五大目標之一。2016年5月，原國家食品藥品監管總局《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)〉有關(guān)事項的公告》中明確提出：凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價(jià)。
眼下，這場(chǎng)牽動(dòng)醫藥界神經(jīng)的工作進(jìn)入攻堅階段。統計顯示，截至目前，國家藥品監管部門(mén)已公布參比制劑17批1118個(gè)品規；《中國上市藥品目錄集》顯示，共有67個(gè)藥品品規通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。同時(shí)，在各方力量的推動(dòng)下，更多高質(zhì)量的仿制藥已進(jìn)入臨床發(fā)揮作用，讓患者受益。
政策鼓勵開(kāi)展一致性評價(jià)
據統計，2015年8月~2018年7月，國家藥品監管部門(mén)已發(fā)布有關(guān)仿制藥一致性評價(jià)的配套文件36個(gè)；發(fā)布《中國上市藥品目錄集》，對新藥創(chuàng )制和仿制藥研發(fā)發(fā)揮出指導作用。
近年來(lái)，國家藥品監管部門(mén)不斷發(fā)力，推進(jìn)建設仿制藥一致性評價(jià)參比制劑備案平臺，簡(jiǎn)化參比制劑進(jìn)口審批程序，進(jìn)一步擴充仿制藥一致性評價(jià)生物等效性試驗資源，發(fā)布豁免或者簡(jiǎn)化生物等效性試驗品種，公布“通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)”標識使用等信息，為仿制藥一致性評價(jià)順利開(kāi)展掃清了障礙。
除了國家層面，各?。▍^、市）也頻頻出招，在參比制劑采購、檢驗檢測、技術(shù)咨詢(xún)、臨床基地建設等方面開(kāi)辟快速通道，并拿出“真金白銀”扶持和鼓勵企業(yè)開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)工作。如甘肅、浙江對通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的每個(gè)品種一次性獎補300萬(wàn)元；海南明確凡是開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)，都可申請每個(gè)品種50萬(wàn)元的補貼；安徽亳州對通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種的補助金額甚至高達600萬(wàn)元。
加快推進(jìn)仿制藥進(jìn)入臨床
2017年底，第一批通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種誕生后，原來(lái)備受關(guān)注的“能否通過(guò)”“怎么通過(guò)”，變成了“通過(guò)評價(jià)的品種怎么盡快進(jìn)入臨床”。
今年全國兩會(huì )期間，有醫藥界全國人大代表提出，對通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品，在招標和議價(jià)時(shí)與原研藥同等對待，予以與原研藥同等的質(zhì)量層次和議價(jià)規則；在藥品集中采購中，優(yōu)先采購通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品；仿制藥使用與醫院等級評定、財政補助、藥占比控制等方面掛鉤。
2018年4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》。該文件態(tài)度鮮明地鼓勵中國仿制藥高質(zhì)量發(fā)展。對于仿制藥一致性評價(jià)后續鼓勵政策的出臺，明確提出要及時(shí)納入采購目錄、促進(jìn)仿制藥替代使用、發(fā)揮基本醫療保險等方面進(jìn)行激勵。
各地對此迅速作出反應。目前已有上海、江蘇、陜西、遼寧等十余個(gè)?。▍^、市）推出通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種的采購方案，多數允許通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種直接掛網(wǎng)采購。有的省份還出臺相應配套措施。如遼寧要求公立醫院將通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種納入替代藥品目錄，供醫患選用。北京明確36種談判藥品仿制藥的支付方法。陜西要求嚴格落實(shí)通用名開(kāi)具處方。
提高國產(chǎn)仿制藥信任度是根本
隨著(zhù)越來(lái)越多仿制藥通過(guò)一致性評價(jià)，真正實(shí)現仿制藥替代原研藥，讓患者早日享受到改革的紅利已成為當務(wù)之急。對此，各方積極獻策，努力盡快打通使用這最后一道關(guān)口。
有業(yè)內人士提出“強制替代”的觀(guān)點(diǎn)，即如原研藥和通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥不能達到同質(zhì)同價(jià)或藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)差距較大時(shí)，應強制執行仿制藥替代原研藥，從而降低醫保費用支出。
醫患對仿制藥的觀(guān)念也需要改變。以往，醫生和患者在選擇藥物治療時(shí)，往往傾向于選擇進(jìn)口藥。而隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)的推進(jìn)，以及更多仿制藥被批準上市，同質(zhì)價(jià)優(yōu)成為國產(chǎn)仿制藥的新符號。中國醫學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院深圳醫院院長(cháng)王綠化教授認為，需要理性、客觀(guān)地認識仿制藥?！爸坝杏^(guān)點(diǎn)認為仿制藥‘不光彩’，這種觀(guān)點(diǎn)正在改變。只要符合法規，質(zhì)量有保障，促進(jìn)仿制藥發(fā)展能為患者提供更高效、價(jià)格更低廉的治療藥物?！?
北京大學(xué)第一醫院國家藥物臨床試驗機構管理委員會(huì )副主任、主任藥師崔一民表示，對通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種的使用選擇，激發(fā)使用者的積極性很重要?！皣覒摫M快出臺有效鼓勵政策，讓醫療機構和藥店在推廣仿制藥替代原研藥的行動(dòng)中獲得實(shí)在利益，讓老百姓真正感受到選擇仿制藥的好處?！?
執業(yè)藥師資格認證中心常務(wù)顧問(wèn)康震則認為，在使用環(huán)節須發(fā)揮好藥師的作用，讓仿制藥在臨床使用中的評價(jià)體系隨著(zhù)藥師對患者藥歷的持續記錄形成大數據，包括不良反應和療效評估等內容更為完善和科學(xué)化，從而引導藥品招標采購方向，形成良性循環(huán)。
