數據審核會(huì )由晶易醫藥項目經(jīng)理主持，分管臨床副總裁、運營(yíng)總監、醫學(xué)總監、數統總監等核心團隊及項目組成員參加，組長(cháng)單位中南大學(xué)湘雅三醫院曹科院長(cháng)、陽(yáng)國平教授，聯(lián)合組長(cháng)單位吉林大學(xué)第一醫院I期臨床機構王楠婭主任，湖南省腫瘤醫院ECTC張永昌主任及研究者團隊，以及申辦方高層領(lǐng)導參與了此次會(huì )議。
會(huì )上，晶易醫藥項目經(jīng)理及數據管理經(jīng)理就項目開(kāi)展情況、數據審核情況進(jìn)行了詳細的匯報，與會(huì )人員對數據集劃分的合理性等問(wèn)題做了專(zhuān)業(yè)的分析和全面的討論，最終通過(guò)了數據審核。會(huì )議的圓滿(mǎn)完成，為多西他賽注射用濃縮液項目的推進(jìn)提供了重要支持。
多西他賽注射用濃縮液項目提前完成36例晚期腫瘤患者的入組和隨訪(fǎng)，快速完成數據清理工作并順利召開(kāi)數據審核會(huì )，展現了晶易醫藥推進(jìn)患者入組的資源協(xié)調能力。憑借專(zhuān)業(yè)的項目管理和運營(yíng)能力，公司積極協(xié)調各參與方緊密配合，推進(jìn)臨床試驗工作的高質(zhì)量完成。
關(guān)于多西他賽注射用濃縮液
該品種的主要成分多西他賽為紫杉烷類(lèi)抗腫瘤藥物，通過(guò)干擾細胞有絲分裂和分裂間期細胞功能所必需的微管網(wǎng)絡(luò )，而產(chǎn)生抗腫瘤作用。臨床上主要用于乳腺癌、肺癌、卵巢癌、胃癌、前列腺癌和頭頸部癌等的治療。1996年，美國FDA批準多西他賽注射液上市，2009年進(jìn)口中國。多西他賽注射液說(shuō)明書(shū)中只推薦靜脈輸注，一般推薦用藥劑量為每三周75mg/㎡滴注一小時(shí)。
多西他賽注射液原研產(chǎn)品
本次臨床研究受試制劑為不含表面活性劑Tween-80的多西他賽注射用濃縮液（自乳化型），與原研制劑泰索帝®進(jìn)行藥代動(dòng)力學(xué)對比研究，為藥品注冊提供依據。根據《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案》，該產(chǎn)品屬于化學(xué)藥品注冊分類(lèi)2.2類(lèi)：含有已知活性成分的新劑型(包括新的給藥系統)、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑。