手術(shù)后疼痛是手術(shù)后即刻發(fā)生的急性傷害性疼痛，包括軀體痛和內臟痛，通常持續不超過(guò)3-7天，創(chuàng )傷大的手術(shù)或需較長(cháng)時(shí)間功能鍛煉的關(guān)節置換等手術(shù)，有時(shí)需鎮痛數周。手術(shù)后短期內疼痛控制不充分可影響患者的循環(huán)、呼吸、消化、泌尿系統和功能，影響患者睡眠，不利于術(shù)后恢復，甚至可能發(fā)展為慢性疼痛。
傳統上，鎮痛藥物分為阿片類(lèi)和非阿片類(lèi)兩大類(lèi)。其中強阿片類(lèi)藥物鎮痛雖療效確切，但也存在一些對于部分患者難以耐受的不良反應，例如呼吸抑制、過(guò)度鎮靜等，同時(shí)還存在致軀體和精神依賴(lài)的傾向。因此，開(kāi)發(fā)療效顯著(zhù)、安全性好且無(wú)藥物依賴(lài)風(fēng)險的非阿片類(lèi)創(chuàng )新鎮痛藥物具有明確的臨床價(jià)值。
目前臨床上通常通過(guò)硬膜外注射、周?chē)窠?jīng)阻滯或局部浸潤給予局部麻醉劑用于術(shù)后鎮痛。然而傳統鎮痛藥的持續作用時(shí)間通常不到12小時(shí)，非阿片類(lèi)的局部鎮痛劑不能滿(mǎn)足臨床長(cháng)效鎮痛的需求，故術(shù)后止痛的臨床需求尚未完全滿(mǎn)足。
立足于臨床需求，晶易醫藥臨床團隊為一款新型長(cháng)效術(shù)后鎮痛藥提供了臨床服務(wù)，目前已順利完成在外科手術(shù)患者中的藥代動(dòng)力學(xué)、安全性、耐受性研究，并獲得預期結果，成為晶易醫藥在疼痛領(lǐng)域的一大突破。
新型長(cháng)效術(shù)后鎮痛藥
鎮痛領(lǐng)域開(kāi)發(fā)新分子藥物較為困難，隨著(zhù)技術(shù)和輔料的不斷發(fā)展，創(chuàng )新制劑的研發(fā)開(kāi)始逐漸興起。故基于現有的API，利用制劑技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)長(cháng)效的非阿片類(lèi)鎮痛改良型新藥成為鎮痛領(lǐng)域的研發(fā)方向之一，該領(lǐng)域屬于高端制劑的范疇，可解決鎮痛藥物在臨床使用中的諸多問(wèn)題。迄今為止，FDA已批準多款非阿片類(lèi)長(cháng)效改良型新藥，顯示該方向正逐漸被藥企關(guān)注。
目前先進(jìn)的制劑技術(shù)通常將多模式鎮痛與特殊劑型相結合，聯(lián)合應用不同作用機制的鎮痛藥物和/或不同的鎮痛方法，同時(shí)利用特殊劑型作為API的儲庫以及緩釋材料，以求達到較理想的長(cháng)效鎮痛并盡可能減少藥物不良反應。目前，區域阻滯、對乙酰氨基酚、非甾體類(lèi)抗炎藥、加巴噴丁、曲馬多、利多卡因和NMDA受體拮抗劑等已經(jīng)被證明可安全、有效的應用于術(shù)后多模式鎮痛中。
●2020年8月FDA批準布比卡因植入體Xaracoll，用于成人開(kāi)放式腹股溝疝氣修補術(shù)后鎮痛，可達24小時(shí)鎮痛效果。
●2021年2月FDA批準布比卡因凝膠溶液Posimir，用于成人關(guān)節鏡肩峰下減壓術(shù)后鎮痛，可達72小時(shí)長(cháng)效鎮痛。
●2021年5月FDA批準的Zynrelef為布比卡因和美洛昔康的固定劑量復方，采用了聚原酸酯技術(shù)控制藥物成分釋放。
非阿片類(lèi)長(cháng)效術(shù)后鎮痛藥在給藥后可持續釋放藥物，延長(cháng)術(shù)后鎮痛作用時(shí)間，又在持續緩解術(shù)后疼痛的同時(shí)，減少了藥物的的全身毒性。該類(lèi)新藥可讓患者術(shù)后感覺(jué)更舒適，進(jìn)一步改善術(shù)后康復效果，還能防止患者對阿片類(lèi)藥物產(chǎn)生依賴(lài)性和成癮性。新型長(cháng)效術(shù)后鎮痛藥的上市可為術(shù)后疼痛患者的臨床用藥提供更多的選擇。
晶易臨床優(yōu)勢
晶易醫藥臨床團隊超570人，可提供項目管理、監查、醫學(xué)事務(wù)、質(zhì)量管理、數據管理、統計分析等臨床CRO服務(wù)，擁有豐富的疼痛領(lǐng)域和外科專(zhuān)家資源，目前已有多個(gè)鎮痛產(chǎn)品的IND申報以及臨床試驗項目經(jīng)驗。
