「行業(yè)首創(chuàng )」糖皮質(zhì)激素外用制劑皮膚變白生物等效性試驗

  糖皮質(zhì)激素外用制劑是重要的皮膚科外用藥，具有抗炎、抗過(guò)敏、抗增生、免疫抑制、血管收縮五大藥理作用，是許多皮膚病的一線(xiàn)治療藥物。外用糖皮質(zhì)激素具有使皮膚微血管收縮的作用，皮質(zhì)激素類(lèi)藥物滲入真皮層后，使毛細血管收縮，血流量減少，皮膚呈現出變白反應，其變白的程度與進(jìn)入皮膚的藥量相關(guān)，利用這一特性進(jìn)行BE評價(jià)的試驗稱(chēng)為皮膚變白PD-BE。
  根據CDE 2021年發(fā)布的《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導原則》要求，對于含皮質(zhì)類(lèi)固醇激素的外用制劑，可采用皮膚變白試驗（skin blanching study）（體內藥效方法）來(lái)比較仿制藥與參比制劑之間的一致性。只有當藥物效應對用藥劑量的變化有足夠的靈敏度，足以檢測出兩種藥品的不同之處時(shí)，方可選擇此方法。
  雖然皮膚變白PD-BE在美國已是外用激素藥物仿制臨床評價(jià)的通行方法，但此前國內尚處空白。晶易醫藥臨床團隊通過(guò)系統的方法學(xué)驗證，嚴格控制變異，在業(yè)內率先建立了完整的劑量探索試驗方法、PD-BE試驗方法及PK對比試驗方法，驗證了糖皮質(zhì)激素類(lèi)外用制劑皮膚變白BE試驗對于黃種人的可行性，為中國外用制劑臨床試驗帶來(lái)突破。
  首個(gè)糖皮質(zhì)激素外用制劑—地奈德乳膏皮膚變白生物等效性試驗成功后，晶易醫藥陸續成功開(kāi)發(fā)了丙酸氟替卡松乳膏、糠酸莫米松乳膏、地奈德軟膏、地奈德洗劑等不同品種、不同劑型、不同效價(jià)的糖皮質(zhì)激素藥物的皮膚變白PD-BE方法，并建立了完善的給藥SOP和臨床管控SOP。
  典型項目經(jīng)驗
  地奈德乳膏
  首個(gè)成功案例，助力湖北人福成田藥業(yè)有限公司獲得國內首個(gè)采用皮膚變白試驗獲批的化藥3類(lèi)外用制劑，為國內首家過(guò)評。
  江蘇知原藥業(yè)股份有限公司也已提交3類(lèi)仿制注冊申報。
  丙酸氟替卡松乳膏
  正式BE等效，助力江蘇知原藥業(yè)股份有限公司提交4類(lèi)仿制注冊申報。
  地奈德軟膏
  正式BE等效，助力杭州領(lǐng)業(yè)醫藥科技有限公司提交3類(lèi)仿制注冊申報。