?晶易動(dòng)態(tài)|濟川藥業(yè)「中藥首個(gè)改良型新藥」小兒豉翹清熱糖漿獲批上市

  11月17日，國家藥品監督管理局發(fā)布公告，濟川藥業(yè)集團有限公司的中藥2.2類(lèi)改良型新藥小兒豉翹清熱糖漿于近日獲批上市，或能解決顆粒劑“難喝”的問(wèn)題，提高患兒服藥的依從性。作為濟川藥業(yè)的合作伙伴，晶易醫藥為其提供了小兒豉翹清熱糖漿的III期臨床服務(wù)。
  據了解，小兒豉翹清熱糖漿是濟川藥業(yè)10億級獨家產(chǎn)品小兒豉翹清熱顆粒的改良劑型，也是新版藥品注冊管理辦法實(shí)施以來(lái)首個(gè)申報上市的兒科中藥改良新藥。
  小兒豉翹清熱糖漿臨床試驗開(kāi)展時(shí)正值疫情，項目推進(jìn)具有較大挑戰。疫情期間，目標受試者（發(fā)熱患兒）尋找難度極大，晶易醫藥大臨床團隊克服了政策管控、家長(cháng)知情成功率低等種種困難，半年內完成受試者在10余家大型三甲醫院的入組和隨訪(fǎng)工作，助力產(chǎn)品順利完成III期臨床試驗。
  晶易醫藥在大臨床領(lǐng)域持續發(fā)力，積極擴充團隊。大臨床各板塊核心人員專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域覆蓋醫學(xué)、運營(yíng)、數統、質(zhì)控等臨床研究全流程，均具有10年以上的相關(guān)經(jīng)驗。除小兒豉翹清熱糖漿外，晶易醫藥還承擔了1類(lèi)創(chuàng )新藥、III類(lèi)醫療器械、2.2類(lèi)改良型凝膠貼膏等的等品種的驗證性臨床研究工作，具備豐富的項目研究經(jīng)驗。