為鼓勵新藥上市，滿(mǎn)足臨床需求，總局近日發(fā)布《關(guān)于調整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《決定》），根據《全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，對進(jìn)口藥品注冊管理部分事項進(jìn)行調整。
《決定》規定，除預防用生物制品外，在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的，允許同步開(kāi)展I期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊，或者已進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求；在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請?！稕Q定》還取消了化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng )新藥在提出進(jìn)口臨床申請、進(jìn)口上市申請時(shí)，應當獲得境外制藥廠(chǎng)商所在生產(chǎn)國家或者地區的上市許可的要求。
《決定》自發(fā)布之日起實(shí)施，對于發(fā)布前已受理、以國際多中心臨床試驗數據提出免做進(jìn)口臨床試驗的注冊申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件要求的，可以直接批準進(jìn)口。
