NMPA藥品批準證明文件送達信息
他達拉非片是一種PDE5抑制劑，第二代治療勃起功能障礙（ED）藥物，由禮來(lái)研制開(kāi)發(fā)，用于勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。該產(chǎn)品于2002年11月獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準上市。與其他更早上市的同類(lèi)藥物相比，他達拉非片具有起效快、安全性高、藥效持續時(shí)間長(cháng)達36個(gè)小時(shí)等特點(diǎn)，且不受高脂飲食和酒精攝入影響。歐美國家先后將其視作ED唯一指定用藥。上市以來(lái)，他達拉非片在抗ED市場(chǎng)一直占據領(lǐng)先地位，且市場(chǎng)規模仍在逐年增長(cháng)。數據顯示，2023年國內銷(xiāo)售額為15億元。
他達拉非片在人體內有較長(cháng)的半衰期，晶易醫藥在超長(cháng)半衰期藥物臨床研究領(lǐng)域擁有豐富項目經(jīng)驗，已成功完成阿奇霉素片/混懸液/顆粒、特立氟胺片、硫酸羥氯喹片、富馬酸貝達喹啉片、瑪巴洛沙韋片等超長(cháng)半衰期藥物的BE研究。
