NMPA藥品批準證明文件發(fā)布信息
01 磷酸西格列汀片磷酸西格列汀原研廠(chǎng)家為默沙東，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，是全球第一個(gè)上市的口服二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑。其最早于2006年10月獲FDA批準上市（商品名為Januvia），近年來(lái)全球銷(xiāo)售額基本穩定在30-40億美元左右。
2009年，磷酸西格列汀片獲NMPA批準落地中國，商品名為捷諾維。2017年進(jìn)入國家醫保（乙類(lèi)）后，借力醫?？焖俜帕?，次年其全國醫院銷(xiāo)售額便暴漲112%，2020年突破10億元，2021年增至15億以上。2022年磷酸西格列汀片在公立機構銷(xiāo)售額穩步攀升，接近20億元大關(guān)，是口服糖尿病用藥TOP4產(chǎn)品。
02 硫酸羥氯喹片
硫酸羥氯喹片的適應癥為類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎，青少年慢性關(guān)節炎，盤(pán)狀和系統性紅斑狼瘡，以及由陽(yáng)光引發(fā)或加劇的皮膚病變。是全球上市時(shí)間較長(cháng)的一類(lèi)藥品，最早于1955年在美國上市，用于瘧疾、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、紅斑狼瘡，后陸續在70多個(gè)國家獲批。
2020年新冠疫情爆發(fā)后，氯喹/羥氯喹被全球多個(gè)國家緊急批準用于新冠肺炎的臨床救治。
硫酸羥氯喹片的過(guò)評企業(yè)中，江蘇知原藥業(yè)和遠大醫藥同時(shí)進(jìn)入前5家隊列。
硫酸羥氯喹片在人體內有較長(cháng)的半衰期，晶易醫藥在超長(cháng)半衰期藥物臨床研究領(lǐng)域擁有豐富項目經(jīng)驗，已成功完成阿奇霉素片/混懸液/顆粒、特立氟胺片、富馬酸貝達喹啉片、瑪巴洛沙韋片等藥物的BE研究。
