2022年8月30日，成都賽璟為持有人的熊去氧膽酸膠囊成功獲批，本項目由晶易醫藥承擔藥學(xué)與BE研究。
熊去氧膽酸是一種用于膽汁淤積性肝病治療的內源性藥物，在人體內具有膽汁酸特有的宿主-腸道菌群共代謝和肝-膽-腸循環(huán)處置特征，這為其仿制藥研發(fā)帶來(lái)了高度的技術(shù)挑戰。這些技術(shù)挑戰包括分子兩親性質(zhì)的生物藥劑學(xué)問(wèn)題、大規格的藥劑學(xué)問(wèn)題、內源性/長(cháng)半衰期/高變異/多代謝物的藥動(dòng)學(xué)問(wèn)題。晶易醫藥團隊在此領(lǐng)域有超過(guò)十年的研究積累。
基于成熟的制劑反向工程與BE風(fēng)險評估技術(shù)平臺，晶易醫藥掌握了熊去氧膽酸膠囊制劑藥學(xué)特征參數與體內吸收相關(guān)的規律，從而可明顯縮短研發(fā)周期。成都賽璟是國內第三家獲批該劑型的企業(yè)。
關(guān)于晶易醫藥
長(cháng)沙晶易醫藥科技股份有限公司是一家創(chuàng )新技術(shù)驅動(dòng)新藥研發(fā)的藥學(xué)至臨床一站式CRO服務(wù)企業(yè)。公司現有以科學(xué)家領(lǐng)銜，博士、高級工程師為核心的多學(xué)科專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員800余人，現代化研發(fā)實(shí)驗室面積20000平方米。
公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋藥物研發(fā)的全過(guò)程，主要包括成藥性研究、藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究及審批與上市申報。憑借多年的積累和研發(fā)投入，公司搭建了原料藥（CMC）、兒童制劑、外用制劑、緩控釋及復方制劑等技術(shù)平臺，生物分析、正式BE、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床等服務(wù)平臺。創(chuàng )新制劑和早期臨床研究是公司的核心競爭優(yōu)勢。目前，公司與境內外（含港澳、歐美）200余家醫藥企業(yè)建立了合作關(guān)系，并與15家知名醫藥企業(yè)達成戰略合作，業(yè)務(wù)規模位居全國行業(yè)前3%。
