長(cháng)沙晶易醫藥科技有限公司首個(gè)糖皮質(zhì)激素外用制劑-地奈德乳膏皮膚變白PD-BE正式試驗成功，為國內首家采用皮膚變白藥效指標，評價(jià)糖皮質(zhì)激素外用制劑生物等效獲得成功的項目。該項目的成功，驗證了糖皮質(zhì)激素外用制劑生物等效性試驗在黃種人身上的可行性。目前，公司正同期開(kāi)展糠酸莫米松乳膏、丙酸氟替卡松乳膏等糖皮質(zhì)激素外用制劑皮膚變白PD-BE試驗。
項目背景
地奈德乳膏自1972年在美國上市以來(lái)，目前全球已有英國、法國、瑞士等近20個(gè)國家陸續開(kāi)發(fā)了地奈德制劑產(chǎn)品，銷(xiāo)往全球50多個(gè)國家和地區。國內僅有一家藥企獲得批準文號，尚未有該品種仿制藥通過(guò)BE一致性評價(jià)，晶易醫藥實(shí)現了全國首個(gè)BE臨床試驗結果等效。
產(chǎn)品介紹
地奈德乳膏（Desonide Cream）為弱效糖皮質(zhì)激素外用制劑，具有抗炎、止癢和血管收縮作用，安全性好，可用于兒童。該藥適用于對皮質(zhì)類(lèi)固醇治療有效的各類(lèi)皮膚病，如接觸性皮炎、神經(jīng)性皮炎、濕疹、銀屑病等皮膚炎癥和皮膚瘙癢的治療。
根據CDE最新發(fā)布的《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導原則》要求，對于含皮質(zhì)類(lèi)固醇激素的外用制劑，可采用皮膚變白試驗（體內藥效方法）來(lái)比較仿制藥與參比制劑之間的一致性。外用糖皮質(zhì)激素具有使皮膚微血管收縮的作用，皮質(zhì)激素類(lèi)藥品滲入真皮層后，使毛細血管收縮，血流量減少，呈現出皮膚變白反應，其變白的程度與進(jìn)入皮膚的藥量相關(guān)。地奈德乳膏作為外用糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥品，可利用這一特性以PD為評價(jià)指標進(jìn)行生物等效性研究。
皮膚變白試驗示例圖
研發(fā)優(yōu)勢
糖皮質(zhì)激素PD-BE試驗此前從未在黃種人身上開(kāi)展，無(wú)法判斷其種族間的皮膚色差、藥物-色度改變的敏感性不同，是否對生物等效性評價(jià)產(chǎn)生明顯影響。晶易醫藥在皮膚變白試驗內在科學(xué)性的基礎上，致力于探索適用于黃種人的糖皮質(zhì)激素外用制劑的皮膚變白試驗方法。通過(guò)嚴格控制個(gè)體間變異和系統的方法學(xué)驗證，率先建立了完整的劑量探索試驗方法、PD-BE試驗方法及PK體內安全性評價(jià)試驗方法，并驗證了糖皮質(zhì)激素類(lèi)外用制劑BE試驗在黃種人身上的可行性，成為外用制劑臨床試驗的一大突破。
項目?jì)?yōu)勢 ●●
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｜建立了與皮膚變白試驗FDA注冊成功經(jīng)驗的美國CRO團隊的合作討論平臺。
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｜形成了完整的、適合中國人群的BE方案。
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｜擁有完整且具備實(shí)操經(jīng)驗的臨床團隊（醫學(xué)注冊、項目運營(yíng)、SMO服務(wù)、招募服務(wù)）。
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｜同類(lèi)型項目經(jīng)驗，確保開(kāi)發(fā)周期短。
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團隊介紹
晶易醫藥擁有豐富的專(zhuān)家隊伍和臨床研究資源，自7.22后完成I期臨床和BE研究經(jīng)驗已超過(guò)400項，II-III期臨床經(jīng)驗超過(guò)30項。臨床團隊為客戶(hù)提供臨床研究全鏈條服務(wù)，業(yè)務(wù)范圍包括：BE/PK研究、I/II/III期臨床研究、醫學(xué)事務(wù)、數據管理和統計、CRC及志愿者招募服務(wù)等。公司共建科研BE病房1個(gè)、床位數120余張，與包括湘雅全部附屬醫院在內的70余家藥物臨床試驗機構建立了密切合作關(guān)系。
公司介紹
長(cháng)沙晶易醫藥科技有限公司（晶易醫藥）成立于2010年8月，位于湖南長(cháng)沙高新區，是一家專(zhuān)門(mén)為制藥和研發(fā)公司提供新藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)的CRO企業(yè)。公司現有以科學(xué)家領(lǐng)銜的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員570余人，實(shí)驗室面積11000平方米，3家全資子公司（長(cháng)沙科樂(lè )維醫藥科技有限公司【臨床CRO】、長(cháng)沙科瑞醫藥科技有限公司【SMO】、湖南科銳斯醫藥科技有限公司【分析測試】），是中南地區最大的藥學(xué)&臨床一站式CRO服務(wù)企業(yè)。
公司主營(yíng)業(yè)務(wù)包括：創(chuàng )新藥與改良藥、仿制藥及一致性評價(jià)的早期研究、CMC研究、BE/PK研究、I/II/III期臨床研究等領(lǐng)域。現已形成以創(chuàng )新制劑和臨床（I期）研究見(jiàn)長(cháng)的核心競爭優(yōu)勢，業(yè)務(wù)規模位居全國行業(yè)前3%。在制劑研究領(lǐng)域，建有國內最大的外用制劑研究與評價(jià)平臺，在經(jīng)皮膚遞藥系統、兒童制劑、緩控釋制劑、長(cháng)效注射劑和復方制劑研究方向具有獨特優(yōu)勢和豐富經(jīng)驗。臨床研究方面，專(zhuān)家隊伍和臨床研究資源豐富，已在全國70余家醫院開(kāi)展合作，I期臨床和BE研究經(jīng)驗已超過(guò)400項，II-III期臨床經(jīng)驗超過(guò)30項。
