培訓 | 晶易醫藥科技助力NMPA高級研修學(xué)院舉辦2019仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)經(jīng)驗總結與成功案例分享培訓班

       晶易醫藥孫亞洲教授、胡高云教授、張海龍總監再次受邀作為講師出席國家食品藥品監督管理總局高級研修學(xué)院于2019年5月15日-18日在長(cháng)沙舉辦的《2019仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)經(jīng)驗總結與成功案例分享培訓班》。

       本次培訓旨在分析實(shí)戰階段仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)中遇到的技術(shù)難題，充分理解仿制藥質(zhì)量與療效一致性的內涵，探討仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作中出現的新情況、新問(wèn)題，尋求切實(shí)可行的解決方案。

? CFDA高級研修學(xué)院特聘講師

? 對藥品注冊有關(guān)法規以及技術(shù)要求具有極高的熟悉程度和掌控能力

? 從事藥品開(kāi)發(fā)研究30余年，具備100余個(gè)藥品成功開(kāi)發(fā)經(jīng)驗

主講部分

原輔料的理化特性是如何影響制劑處方工藝、溶出度，并最終影響藥物的等效性

1.人體胃腸道生理結構對藥物溶出、吸收的影響及與體外溶出度的相關(guān)性，以及溶出度對提高BE等效性的作用分析及怎么獲得真正有意義的溶出度結果

2.原輔料理化特性與制劑處方工藝選擇、制劑特性與溶出度、BE等的相關(guān)性及案例分析

3.溶出度與BE無(wú)對應關(guān)系的典型案例及分析

4.溶出度與BE有對應性的案例分析

? 中南大學(xué)教授、湖南省藥學(xué)會(huì )藥物化學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員

? 擅長(cháng)實(shí)驗室管理與監控

? 發(fā)明創(chuàng )新藥物2個(gè)并成功轉化

主講部分

新藥藥學(xué)研究過(guò)程的科學(xué)性與合規性管理

1.藥學(xué)研究過(guò)程中科學(xué)性與合規性管理理念的建立

2.藥學(xué)研究過(guò)程中科學(xué)性與合規性管理中的常見(jiàn)問(wèn)題

3.藥學(xué)研究過(guò)程中科學(xué)性與合規性管理體系的建立

4.計算機信息系統在藥學(xué)研究過(guò)程中科學(xué)性與合規性管理的應用

? 資深研究員，長(cháng)期從事口服固體緩控釋制劑、兒童制劑通用技術(shù)平臺、新型藥物遞送系統研究

? 擅長(cháng)立項調研、逆向工程、BE風(fēng)險評估，主持深圳市技術(shù)創(chuàng )新計劃技術(shù)攻關(guān)多項

? 完成 20 余個(gè)仿制藥、新藥、ANDA、藥用輔料及生物材料的開(kāi)發(fā)，已申報品種全部獲得臨床批件或通過(guò)BE

主講部分

反向工程在仿制藥一致性評價(jià)中的應用：處方工藝開(kāi)發(fā)與BE風(fēng)險評估

1.仿制藥一致性評價(jià)中反向工程的一般原則

  大數據重構法/物理化學(xué)法/模型擬合法/反向工程實(shí)戰案例分享

2.反向工程在處方工藝開(kāi)發(fā)與BE風(fēng)險評估中的應用

   評估不同制備工藝的BE風(fēng)險/

   評估原料晶型、晶核、晶癖、粒度分布的BE風(fēng)險/

   評估輔料差異及胃排空的BE風(fēng)險/ 

   評估靜態(tài)崩解及二級粒子差異的BE風(fēng)險/

   評估處方工藝多個(gè)交互因素的BE風(fēng)險/

   評估BE豁免中的溶出相似性比較的BE風(fēng)險

     長(cháng)沙晶易醫藥科技有限公司是一家專(zhuān)注于藥物研發(fā)的高水平技術(shù)服務(wù)型公司。公司建有湖南省制劑優(yōu)化與早期臨床評價(jià)工程技術(shù)研究中心、新型藥物制劑研究與開(kāi)發(fā)湖南省重點(diǎn)實(shí)驗室培育基地等技術(shù)平臺，目前已有實(shí)驗室面積5000余平米，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員140余人，公司針對醫藥企業(yè)及相關(guān)研發(fā)機構提供全方位的技術(shù)服務(wù)，并以高質(zhì)高效的服務(wù)幫助醫藥企業(yè)縮短藥物研發(fā)周期、解決技術(shù)難題、降低研發(fā)成本。服務(wù)范圍覆蓋創(chuàng )新藥、仿制藥一致性評價(jià)的藥學(xué)研究、BE預試驗、BE正式試驗、I期臨床研究等領(lǐng)域，已經(jīng)為60余家制藥企業(yè)和研究公司提供了超過(guò)80個(gè)產(chǎn)品的藥學(xué)研究技術(shù)服務(wù)，擁有超過(guò)230個(gè)產(chǎn)品的BE/PK研究的服務(wù)經(jīng)驗。