2017年06月10日，以中南大學(xué)、新型藥物制劑研發(fā)湖南省重點(diǎn)實(shí)驗室、湖南省藥物制劑優(yōu)化與早期臨床評價(jià)工程技術(shù)研究中心為主辦單位，以長(cháng)沙晶易醫藥科技有限公司為承辦單位的臨床研究數據管理培訓會(huì )在長(cháng)沙晶易醫藥科技有限公司召開(kāi)，培訓會(huì )特邀王永吉和許林勇兩位專(zhuān)家出席為大家分享他們在臨床研究數據管理方面的經(jīng)驗和經(jīng)歷，參會(huì )人員還有中南大學(xué)湘雅醫學(xué)院的專(zhuān)家教授及在各單位從事臨床研究工作的研究人員。
此次培訓旨在為適應藥品注冊及臨床試驗的相關(guān)法律法規逐漸與國際接軌，加強臨床試驗數據的管理水平，使臨床研究人員在實(shí)際工作中能進(jìn)一步改善和提高臨床試驗質(zhì)量操作的合規性。培訓會(huì )上王永吉老師以“BE試驗數據管理核心要點(diǎn)與統計學(xué)考慮”為主題，對數據管理目的和定義、數據管理和統計流程、數據管理計劃的基本內容、數據采集和管理系統、數據管理步驟、BE試驗數據管理注意事項等內容進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)的分析；許林勇老師則以“BE統計分析策略”為主題，對生物等效性試驗概述、評價(jià)指標、分析數據集、缺失數據和離群值處理、統計分析方法等內容進(jìn)行了詳細的講解。此次培訓內容詳實(shí)，參會(huì )人員認真學(xué)習并就相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了討論。
臨床數據是論證藥品安全有效并獲準上市的最重要實(shí)證，良好規范的數據管理工作是獲得真實(shí)、完整、準確、可靠的高質(zhì)量數據，保證臨床試驗質(zhì)量的關(guān)鍵。培訓會(huì )后參會(huì )人員紛紛表示，此次培訓受益匪淺希望以后能經(jīng)常參與此類(lèi)培訓會(huì )。
附件：專(zhuān)家介紹
王永吉：男，醫學(xué)統計專(zhuān)業(yè)博士，曾在三甲醫院，藥物研發(fā)公司任副總經(jīng)理（分管醫學(xué)、數據管理與統計），現任強生（中國）研發(fā)部高級統計師。2011年6月畢業(yè)于第四軍醫大學(xué)衛生統計專(zhuān)業(yè),2011年6月-2015年4月任解放軍309醫院醫務(wù)部統計師,2015年4月-2016年2月任北京康派特醫藥科技有限公司統計總監,2016年2月至今入職強生（中國）投資有限公司，任研發(fā)部高級統計師。2008年起，先后參與70余項新藥、器械臨床試驗數據管理與統計分析工作，涉及腫瘤、免疫、心血管、消化、呼吸等多個(gè)領(lǐng)域。參與國家科技重大專(zhuān)項“以生物技術(shù)藥為主的綜合性新藥研發(fā)技術(shù)大平臺建設”子課題（新藥研發(fā)中的數據管理與統計分析體系）以及3項國家自然科學(xué)基金研究，發(fā)表論文20余篇（SCI7篇）。主要研究領(lǐng)域為新藥臨床試驗設計、數據管理與統計分析。
許林勇：男，生物統計學(xué)博士，中南大學(xué)湘雅三醫院藥物臨床試驗統計分析中心副主任，中南大學(xué)湘雅公共衛生學(xué)院流行病學(xué)與衛生統計學(xué)系教授，院黨委副書(shū)記，國家食品藥品監督管理局GCP檢查專(zhuān)家、CDE會(huì )審專(zhuān)家，中國衛生信息學(xué)會(huì )醫院統計專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員，中國衛生信息學(xué)會(huì )統計理論方法專(zhuān)業(yè)委員會(huì )青年委員，中，國藥理學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員，湖南省青年骨干教師。1996年進(jìn)入湖南醫科大學(xué)臨床專(zhuān)業(yè)本科學(xué)習，2001年考入公衛學(xué)院學(xué)習流行病與衛生統計學(xué)，2002年因為中南大學(xué)名師名校培養工程，派往第四軍醫大學(xué)聯(lián)合培養，2004年繼續攻讀生物統計學(xué)博士。2008年在中南大學(xué)臨床藥理研究所從事博士后研究工作。2009年在耶魯大學(xué)醫學(xué)院出國學(xué)習。主要研究領(lǐng)域：1、臨床研究療效和安全性評價(jià)；2、臨床試驗計算機仿真研究；3、臨床大數據處理與分析方法。研究生招生專(zhuān)業(yè)：流行病學(xué)與衛生統計學(xué)；臨床藥理學(xué)。
2017年06月10日，以中南大學(xué)、新型藥物制劑研發(fā)湖南省重點(diǎn)實(shí)驗室、湖南省藥物制劑優(yōu)化與早期臨床評價(jià)工程技術(shù)研究中心為主辦單位，以長(cháng)沙晶易醫藥科技有限公司為承辦單位的臨床研究數據管理培訓會(huì )在長(cháng)沙晶易醫藥科技有限公司召開(kāi)，培訓會(huì )特邀王永吉和許林勇兩位專(zhuān)家出席為大家分享他們在臨床研究數據管理方面的經(jīng)驗和經(jīng)歷，參會(huì )人員還有中南大學(xué)湘雅醫學(xué)院的專(zhuān)家教授及在各單位從事臨床研究工作的研究人員。
此次培訓旨在為適應藥品注冊及臨床試驗的相關(guān)法律法規逐漸與國際接軌，加強臨床試驗數據的管理水平，使臨床研究人員在實(shí)際工作中能進(jìn)一步改善和提高臨床試驗質(zhì)量操作的合規性。培訓會(huì )上王永吉老師以“BE試驗數據管理核心要點(diǎn)與統計學(xué)考慮”為主題，對數據管理目的和定義、數據管理和統計流程、數據管理計劃的基本內容、數據采集和管理系統、數據管理步驟、BE試驗數據管理注意事項等內容進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)的分析；許林勇老師則以“BE統計分析策略”為主題，對生物等效性試驗概述、評價(jià)指標、分析數據集、缺失數據和離群值處理、統計分析方法等內容進(jìn)行了詳細的講解。此次培訓內容詳實(shí)，參會(huì )人員認真學(xué)習并就相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了討論。
臨床數據是論證藥品安全有效并獲準上市的最重要實(shí)證，良好規范的數據管理工作是獲得真實(shí)、完整、準確、可靠的高質(zhì)量數據，保證臨床試驗質(zhì)量的關(guān)鍵。培訓會(huì )后參會(huì )人員紛紛表示，此次培訓受益匪淺希望以后能經(jīng)常參與此類(lèi)培訓會(huì )。
附件：專(zhuān)家介紹
王永吉：男，醫學(xué)統計專(zhuān)業(yè)博士，曾在三甲醫院，藥物研發(fā)公司任副總經(jīng)理（分管醫學(xué)、數據管理與統計），現任強生（中國）研發(fā)部高級統計師。2011年6月畢業(yè)于第四軍醫大學(xué)衛生統計專(zhuān)業(yè),2011年6月-2015年4月任解放軍309醫院醫務(wù)部統計師,2015年4月-2016年2月任北京康派特醫藥科技有限公司統計總監,2016年2月至今入職強生（中國）投資有限公司，任研發(fā)部高級統計師。2008年起，先后參與70余項新藥、器械臨床試驗數據管理與統計分析工作，涉及腫瘤、免疫、心血管、消化、呼吸等多個(gè)領(lǐng)域。參與國家科技重大專(zhuān)項“以生物技術(shù)藥為主的綜合性新藥研發(fā)技術(shù)大平臺建設”子課題（新藥研發(fā)中的數據管理與統計分析體系）以及3項國家自然科學(xué)基金研究，發(fā)表論文20余篇（SCI7篇）。主要研究領(lǐng)域為新藥臨床試驗設計、數據管理與統計分析。
許林勇：男，生物統計學(xué)博士，中南大學(xué)湘雅三醫院藥物臨床試驗統計分析中心副主任，中南大學(xué)湘雅公共衛生學(xué)院流行病學(xué)與衛生統計學(xué)系教授，院黨委副書(shū)記，國家食品藥品監督管理局GCP檢查專(zhuān)家、CDE會(huì )審專(zhuān)家，中國衛生信息學(xué)會(huì )醫院統計專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員，中國衛生信息學(xué)會(huì )統計理論方法專(zhuān)業(yè)委員會(huì )青年委員，中，國藥理學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )委員，湖南省青年骨干教師。1996年進(jìn)入湖南醫科大學(xué)臨床專(zhuān)業(yè)本科學(xué)習，2001年考入公衛學(xué)院學(xué)習流行病與衛生統計學(xué)，2002年因為中南大學(xué)名師名校培養工程，派往第四軍醫大學(xué)聯(lián)合培養，2004年繼續攻讀生物統計學(xué)博士。2008年在中南大學(xué)臨床藥理研究所從事博士后研究工作。2009年在耶魯大學(xué)醫學(xué)院出國學(xué)習。主要研究領(lǐng)域：1、臨床研究療效和安全性評價(jià)；2、臨床試驗計算機仿真研究；3、臨床大數據處理與分析方法。研究生招生專(zhuān)業(yè)：流行病學(xué)與衛生統計學(xué)；臨床藥理學(xué)。
